Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam: A, B, C, D

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại theo mức độ rủi ro: loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao) và loại D (rủi ro cao).

Việc phân loại dựa trên quy tắc phân loại do Bộ Y tế hướng dẫn, căn cứ vào mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc với cơ thể, mức độ xâm lấn và các yếu tố khác.

Về thủ tục, trang thiết bị y tế loại A và B thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, còn loại C và D phải có số lưu hành trước khi được lưu hành trên thị trường.

Các quy định này đã được sửa đổi, bổ sung bởi các văn bản sau đó, trong đó có Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Doanh nghiệp và cơ sở y tế nên tra cứu văn bản gốc và hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục.